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创制科技-重大新药创制”国家科技重大专项于2008年启动

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比如,中國80%肝癌是由慢性病毒性肝炎引起的,其中丙肝HCV相關佔比近一半。2018年6月份獲批上市的達諾瑞韋鈉片,是我國本土企業開發的首個直接抗HCV病毒藥物,療效安全性與國外同期藥品相當甚至更優,從而將丙肝患者治療費用由美國同類藥物的8.4萬美元(約57萬元),降低至4萬元。

專項推進了中藥現代化。新葯創製專項突破了中成藥臨床準確定位、數字化全程質控等一批核心技術,全面提升了中藥生產技術和質量控制水平,加快了中藥國際化步伐。截至目前,新葯創製專項支持的32個中藥品種獲得了新葯證書,48個品種獲得了臨床批件,建立了21個中藥現代化科技產業基地,4個中藥材規範化種植基地。

「在2017年全球前十大抗腫瘤藥物中,有6個是生物葯。我國創新生物葯相對更接近國際先進水平。」新葯創製專項技術副總師陳凱先院士介紹,2018年以來,我國共有3個PD-1抑製劑獲批,分別是特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗。「這些PD-1抑製劑藥物上市,推動國內進入了免疫治療時代。」

中國醫學科學院研究員王以光介紹,可利黴素服用安全、口服量少且不良反應率低,對上呼吸道細菌感染具有很好療效。目前,該葯已獲國內專利16項,並在16個PCT成員國獲得了41項國外專利。

「新葯創製專項產出了一批重大標誌性成果,取得了顯著的經濟社會效益。」7月31日,科技部會同衛健委在北京召開「重大新葯創製」科技重大專項新聞發佈會,科技部重大專項司副司長楊哲表示。新葯創製專項實施管理辦公室常務副主任、衛生健康委科教司劉登峰專員介紹:「自2017年以來,又有14個1類新葯獲批,呈現井噴式增長。」

促進看病費用大 大降低新葯創製專項對人民群眾獲得「用得上、用得起」的藥物起到了積極推動作用。很多新葯填補了國內臨床空白,並促成市場同類藥品降價。

目前,我國百億元規模葯企數量由專項實施前的2家增至17家。京津冀、環渤海、長三角、珠三角等地區逐步形成了相對集中、各具特色的生物醫藥產業集群,加快了區域經濟發展和產業轉型升級。

在新葯創製專項牽引帶動下,我國醫藥創新投入持續上升,有效帶動了地方財政、企業及社會投入,推動我國醫藥創新生態環境不斷優化。

「新葯創製專項瞄準國外醫藥前沿。」中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱說,2018年以來中國開始批准PD-1藥物上市,在最初兩種國外PD-1藥物獲准在中國上市的短短半年內,中國公司自主研發的PD-1藥物,如君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗就獲批上市了。「這些藥物給我國腫瘤病人帶來了新的治療選擇。目前,我國還有一些PD-1/PD-L1單抗藥正在臨床試驗中,非常值得期待。」

專項也使國家藥物創新技術體系初步建成。圍繞原始創新和藥物研發鏈條的不同階段,新葯創製專項布局建設了一系列技術平台。初步形成了以科研院所和高校為主的源頭創新,以企業為主的技術創新,上中下游緊密結合、政產學研用深度融合的網格化創新體系,自主創新能力顯著提升。新葯創製專項資助成果獲得國家科技獎勵61項,吸引和集聚了大批國內外優秀高級人才。

「新葯創製專項自2008年實施以來,在肺癌、胃癌、乳腺癌、結腸癌、淋巴癌等治療藥物方面取得了顯著成果,共有12個1類抗腫瘤創新葯獲批。」陳凱先院士說,這些抗腫瘤創新葯上市為滿足我國癌症患者用藥需求作出了很大貢獻。

新葯創製專項實施期限為2008年至2020年,收官在即,下一步如何發展?「新葯創製專項將認真思考我國藥物創新體系的新定位和新任務,開展後續戰略研究。」陳凱先院士表示,未來將加強多學科、多種技術方法交匯融合,主動對接科技前沿新突破,開拓新葯研究和產業發展新方向,最終為滿足人民群眾「用得上、用得起」的藥品需求作出貢獻。

國際化進程快速推進新葯創製專項啟動以來,已經產生了重大經濟效益和社會效益。

2018年全年,醫藥工業累計實現主營業務收入25840億元,同比增長12.7%;累計實現利潤總額3364.5億元,同比增長10.9%。規模以上醫藥製造業增加值累計同比增長9.7%,高於工業整體增速3.5個百分點,位居工業全行業前列。

比如,我國有超過800萬牛皮癬(銀屑病)患者。這類皮膚病難治愈、易複發,給患者帶來了很大痛苦。今年5月底剛剛獲批上市的本維莫德乳膏,在臨床試驗中表現出很好療效,療效和安全性指標均優於目前國際公認的「金標準藥物」卡泊三醇。該葯由北京文豐天濟醫藥科技有限公司研發,該公司總經理陳庚輝介紹,目前該葯正在美、日、德等5個國家同時做臨床三期試驗。

1類新葯數量是以前8倍新葯創製專項啟動以來,我國一共獲批了多少新葯?「截至今年7月份,專項累計139個品種獲得新葯證書,其中1類新葯44個,數量是專項實施前的8倍。」劉登峰介紹,針對重大疾病防控需求,新葯創製專項圍繞產業鏈部署研發鏈,重大品種研發成果顯著,已超額完成「十三五」品種研發目標。

在新葯創製專項引導和支持下,國產藥品國際化進程高速推進。截至2018年底,累計超過280個通用名藥物通過歐美註冊,29個專項支持品種在歐美髮達國家獲批上市,23個製劑品種以及4個疫苗產品通過了世界衛生組織(WHO)預認證,100多個新葯開展歐美臨床實驗,一批自主研製的新葯及高端製劑走向國際。

新葯不僅品種數量多,質量水平也非常高。以抗腫瘤葯為例,PD-1免疫治療相關研究獲得了2018年諾貝爾獎。免疫療法通過激活人體自身免疫系統來對抗腫瘤細胞,適應範圍廣、副作用小,是一種革命性療法。

一些創新葯研發經歷了漫長歲月打磨。例如,今年6月份獲批的可利黴素,30年前就被列入國家高科技「863」項目開始基礎研究,這個國家1.1類創新葯的誕生非常不容易。

「重大新葯創製」國家科技重大專項於2008年啟動,實施期限為2008年至2020年。這一關係國計民生的重大專項收官在即,成果如何?7月31日,科技部會同衛健委在北京召開「重大新葯創製」科技重大專項新聞發佈會,介紹了該重大專項取得的最新進展——

不少新藥針對人民群眾的實際需求研發,比老葯療效好,副作用小,能解除民眾疾苦。

此外,考慮到實際應用情況,還有一些新葯正開展有針對性創新。2018年5月份獲批上市的注射用艾博韋泰,由前沿生物葯業(南京)股份有限公司自主研發,是我國第一個原創抗艾滋病新葯,也是全球第一個長效人類免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑製劑。該公司董事長謝東介紹,該葯是長效注射葯,一周給葯一次,不必像現有常用抗艾藥物那樣天天口服。這樣可以減少與其他藥物相互作用,使需要治療多種合併症的HIV重症患者可同時治療其他重症,解決眾多手術病人無法用藥的重大臨床問題。該葯上市后已進入全國20個省份的醫院,對我國艾滋病防控意義重大,也為全球遏止艾滋病蔓延貢獻了中國力量。

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